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来源:环球网 【环球网报道】北京时间7月24日,中国运动员杨倩以251.8环创奥运会纪录,为中国代表团射落东京奥运会的首枚金牌,俄罗斯奥运队选手加拉什娜251.1环获得亚军。瑞士选手克里斯滕230...

来源:环球网

【环球网报道】北京时间7月24日,中国运动员杨倩以251.8环创奥运会纪录,为中国代表团射落东京奥运会的首枚金牌,俄罗斯奥运队选手加拉什娜251.1环获得亚军。瑞士选手克里斯滕230.6环获得铜牌。

“台视新闻台”脸书截图

台媒“台视新闻台”在脸书账号上也发布了这则消息。然而,在介绍银牌得主时,“台视新闻台”使用了“ROC(Russian Olympic Committee,简称俄罗斯奥委会)”的英文缩写来指代俄罗斯奥运队,而这三个字母被岛内一些网友揪出来、有指称“中华民国(Republic of China)”之嫌,因此有网友批评“台视新闻台”是在“误导民众”。↓

也有网友质问,“中文翻译很难吗?”“一大堆人都看不懂。”↓

不过也有人替“台视新闻台”辩护,称“英文排序ROC已经是俄罗斯(奥运队)了”。↓

之所以出现这个称呼上的争议,其实和俄罗斯此次参赛方式有关。据人民日报微博23日消息,由于违反反兴奋剂规定,俄罗斯不能以国家名义参与世界大赛,因此只能以俄罗斯奥委会的名义组队参赛,共335名运动员组成,参加田径、游泳、体操等28个大项的比赛。

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2021年8月 | NMPA批准的新药

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2021年8月,NMPA共批准6款新药,包括2款国产新药,4款进口新药。两款国产新药均为PD-1药物,截止现在国内已有6款国产PD-1单抗上市。

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下面小编带大家简要回顾一下本月批准的新药。

派安普利单抗

8月3日,康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)获国家药监局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。这是国内上市的第5款国产PD-1单抗。

派安普利单抗最初由康方生物开发,是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品的差异化,可能使免疫治疗效果更强,免疫相关不良反应更少。

氢溴酸替格列汀

8月3日,田边三菱制药的DPP-4抑制剂氢溴酸替格列汀片获国家药监局批准上市,用于治疗2型糖尿病患者。

DPP-4(二肽基肽酶-IV)具有分解胰高素样肽-1(GLP-1)的作用,而GLP-1可以通过刺激胰岛B细胞分泌胰岛素、抑制胰高血糖素分泌、延迟胃排空、增加饱腹感以及让胰岛细胞重生的方式来降低血糖。

替格列汀片可以减少GLP-1在体内的失活,使内源性GLP-1水平升高,从而降低血糖。每日服药一次,能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。2012年9月,该药首次在日本获批上市,随后在韩国等国家和地区获批。

GreenGene F (beroctocog alfa)

8月10日,韩国GC绿十字公司的绿茵芷(GreenGene F® 通用名:注射用重组人凝血因子VIII)获国家药监局批准上市,用于血友病A患者(≧12周岁)的出血预防和控制治疗。

绿茵芷是第三代重组人凝血因子VIII。在生产全过程中,包括细胞培养、纯化、配置过程中未添加人或动物来源白蛋白,大大降低病原菌传播风险。生产过程中采用S/D法进行病毒灭活、采用纳米膜(20nm)的过滤技术用于去除病毒以及潜在的蛋白聚集体、使用了混合3种Amino-acids的高纯度产品的专利技术,保证产品质量,使其安全性显著提高。

达妥昔单抗β 8月12日,百济神州达妥昔单抗β(曾又名:迪妥昔单抗)注射液获药监局批准上市,用于治疗1) ≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;2) 伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。

这是国内获批的首个用于高危神经母细胞瘤的免疫疗法。该药位列NMPA首批临床急需境外新药名单,此前上市申请获CDE优先审评资格。

达妥昔单抗β是EUSA Pharma开发的一款GD2单抗,于2015年3月获得FDA批准,同年8月又在欧盟获批,商品名为Qarziba,是FDA批准的首个专门治疗儿童高危神经母细胞瘤的药物。

阿普米司特

8月16日,安进的阿普米司特片获得药监局批准上市,用于治疗银屑病。该药位列NMPA首批临床急需境外新药名单,此前上市申请获CDE优先审评资格,从申报上市到获批仅用了半年时间。

阿普米司特是一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,可通过升高细胞内环磷酸腺苷(cAMP)水平,抑制炎性介质的生成,并增加抗炎细胞因子。

阿普米司特由新基制药开发,2019年1月,BMS宣布740亿美元收购新基后,美国联邦贸易委员会(FTC)要求其剥离新基Otezla。理由是Otezla的适应症与BMS已上市的Orencia、在研品种口服Tyk2抑制剂重叠度高,使BMS在银屑病市场拥有过大的份额。同年6月,BMS宣布出售新基的Otezla。8月,安进以134亿美元现金的价格收购Otezla的全球权益。

赛帕利单抗

8月30日,誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)获得药监局批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

赛帕利单抗是我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源单克隆抗体,可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,进而激活抗肿瘤免疫反应。它与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FG loop和G strand,与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近,可以360度全方位阻断PD-1与PD-L1的结合,从而可能具有更好的阻断效力。赛帕利单抗还经过了S228P修饰,在228位用脯氨酸代替丝氨酸,这种突变已被证明能稳定链间二硫键的形成,阻止Fab臂交换,克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。

2021年8月 | NMPA批准的新药

  • 发表于 2022-05-28 21:37:10
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